Белотеро Интенс представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, изотонический гель. Belotero Intense содержит перекрестносшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения.
Состав:
Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 25,5 мг/мл. Фосфатный буфер (рН 7): до 1 мл.
Форма выпуска:
Belotero Intense выпускается в стеклянных шприцах для одноразового использования, объемом 1 мл, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 27G ½ (0,4 x 13 мм) (в упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольные этикетки.
Показания к применению:
Belotero Intense – это инъeкционный имплантат, предназначенный для восстановления или сyщеcтвенного yменьшения глубоких лицевыxскладок и восстановления объема в областяxдепрессии мягких тканей кожи лица, что позволяет: корректировать зоны депрессии на лице, возникшиевследствие травмы или возрастных изменений(шрамы, глубокие морщины и борозды), изменять контуры лица с помощью инъекций вразличные его области, такие как щеки, подбородоки т.д., увеличивать объем губ, особенно границу краснойкаймы губ.
Способ применения:
Этот препарат разработан для инъекционного введения в глубокие слои дермы специалистом, имеющим соответствующее разрешение. Для успешного проведения процедуры необходимо, чтобы специалист получил предварительную подготовку по технике проведения инъекций для увеличения объема мягких тканей. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. Этот продукт был разработан для применения в кабинете врача. Белотеро Интенс следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 27G½ в наконечнике Люэра. Не присоединяйте другие типы игл. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором фиксировалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. Необходимо использовать предоставленную иглу 27G½, поскольку использование иглы меньшего диаметра потребует большего усилия для введения геля.
Противопоказания:
Белотеро Интенс противопоказан:
• в случаях известной гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, особенно гиалуронату натрия;
• при аутоиммунных заболеваниях и диабете (пpи котоpых может наблюдаться медленное pанозаживление);
• при стрептококк-ассоциированных заболеваниях (например, рецидивирующих ангинах); • больным с предрасположенностью к келоидным рубцам;
• беременным и кормящим женщинам;
• лицам моложе восемнадцати лет.
Нельзя вводить Belotero Intense в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки или мышцы. Нельзя вводить Belotero Intense в периорбитальную область (зоны вокруг глаз, веки, «гусиные лапки») и для устранения поверхностных морщин.
Нельзя вводить Belotero Intense для увеличения объема груди. Belotero Intense не должен использоваться одновременно с другими эстетическими медицинскими процедурами, такими как пилинг, дермабразия или любыми видами лазерного лечения, до полного восстановления после этих процедур. В любом случае, даже если реабилитация произошла быстрее, Belotero Intense можно применять не раньше чем через две недели с момента последней процедуры. Клинические эксперименты по совместному применению Belotero Intense и вышеуказанных процедур не проводились.
Меры предосторожности при использовании:
Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным препаратом, его противопоказаниями и возможными побочными эффектами. Перед использованием проверьте целостность внутренней упаковки и срок годности как шприца, так и иглы. Не пользуйтесь ими, если срок годности истек, или упаковка вскрыта или повреждена. Гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется избегать контактов Belotero Intense с подобными соединениями. Чувствительную кожу можно предварительно обработать с помощью анестезирующего пластыря или крема. Необходимо отметить, что анестезия может вызвать локальное покраснение или гиперчувствительность.
Нельзя помещать препарат Belotero Intense в другую емкость. Нельзя использовать системы автоматического введения для инъекций этого продукта. Нельзя смешивать Belotero Intense с другими препаратами. В связи с особенностями продукта Belotero Intense не следует вводить подкожно или в поверхностный слой дермы. После использования шприц с остатками препарата следует выбросить. Не стерилизуйте и не используйте шприц повторно. Клинических данных о введении Belotero Intense в области, в которые предварительно вводились другие дермальные наполнители, не имеется. Пациент должен быть предупрежден о том, что в течение двенадцати часов после процедуры ему не следует наносить макияж, и в течение двух недель – посещать сауны или турецкие бани, подвергаться длительному воздействию солнечного света и ультрафиолетовому облучению. Пациентам также следует избегать давления и/или каких-либо манипуляций в тех областях лица, где проводилась процедура.
Побочные эффекты:
Перед началом процедуры пациент должен быть предупрежден о возможных побочных эффектах. Во время инъекции возможно незначительное кровотечение, которое прекращается самостоятельно по завершении инъекции. В отдельных случаях возможен один или несколько следующих побочных эффектов, которые могут появиться сразу или через некоторое время:
• локальный отек или незначительное покраснение, связанные с проколом кожи в месте инъекции: такие реакции могут сохранятся в течение недели;
• аллергия на один из компонентов продукта, особенно – на гиалуронат натрия;
• припухлость или узелки в месте инъекции;
• депигментация в области введения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости информировать своего врача о любом побочном эффекте, сохраняющемся более недели. В этом случае специалист сможет назначить соответствующее лечение.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2°C до 30°C. Беречь от света и замораживания. Избегать механических ударов.
